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伦理委员会章程
时间:2017-11-24     来源:福彩3d独胆    点击: 3375次


伦理委员会章程
    
第一章 总 则

第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关新技术的应用，保护接受新技术的患者和临床研究受试者的权益和安全，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007））、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）结合我院的实际情况，制定本章程。
第二条 伦理委员会宗旨是保护接受新技术的患者和临床研究受试者的尊严、安全和权益，促进新技术、临床试验科学健康地发展，增强公众对新技术、临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织机构

第四条 伦理委员会委员构成：应具备多学科背景、不同职业的人员组成，包括医药相关专业人员，非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，性别均衡，确保伦理委员对审查项目科学性、伦理合理性的审查和评估。
第五条 本伦理委员会设主任委员１名，副主任委员2名，办公室主任１名，秘书1名；各类人员有明确的职责分工。伦理委员会下设伦理办公室，负责日常运行和管理。
第六条 伦理委员会委员每届任期五年，可以连任。新一届伦理委员会成员至少应包括上届委员会成员的半数。
第七条 伦理委员会应有必需的办公条件，应设有独立的伦理办公室和会议室，应能满足其工作需求。

第三章 工作职责

第八条 严格按标准审查新技术、新项目、药品试验方案。
第九条 审查的项目在讨论后以投票方式作出决定，审议后伦理委员会签发书面意见。
第十条 定期召开全体委员会议，检查新技术、新项目临床应用和药物临床试验工作。
第十一条 在新技术、新疗法临床应用或器械、药品试验中有任何需伦理委员会讨论的问题，伦理委员会要及时召开会议，做出结论。

第四章 伦理审查与要求

第十二条 本伦理委员会审查范围包括新技术、新项目、药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目。
第十三条 伦理审查原则是：
（一）充分尊重受试者，保障受试者的知情权；
（二）受试者的安全、健康和权益高于一切。保障受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）对于弱势群体，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者等群体，应当予以特别保护。
第十四条 新技术、新项目伦理审查要素应包括以下方面：
(一) 人员资质；
(二)保障项目实施的设备、设施及基础工作；
(三) 新技术、新项目的目的和意义；
(四)  新技术、新项目的基本情况（临床研究情况、适应症、禁忌症、主要不良反应、管理制度和规范、效益估计、质量控制措施、并发症和意外风险防范措施与应急预案、可行性论证报告）。
药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目审查要素应包括以下方面：
(一)  研究的目的和意义；
(二)  研究方案的设计与实施；
(三)  受试者的风险与受益；
(四)  受试者的招募；
(五)  知情同意书的内容；
(六)  知情同意获取的过程；
(七)  受试者损害的医疗处理和赔偿；
(八)  受试者的隐私保护等。
 
第五章 审查程序

第十五条 新技术、新项目伦理审查需要向伦理委员会提交新技术新项目申报书。
进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交以下材料：
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期)；
(二)临床试验方案(注明版本号和日期)；
(三)知情同意书(注明版本号和同期)；
(四)招募受试者的相关材料(向受试者提供的研究简介和参加研究而给予的任何补偿的说明)；
(五)病例报告表；
(六)研究者手册；
(七)主要研究者履历；
(八)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
(十)试验药物的合格检验报告；
（十一）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；
（十二）保险合同；
（十三）其他。
第十六条 伦理审查会议法定到会人数：应超过半数成员且不低于五人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第十七条 会议审查前与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避，其他签订保密承诺和利益冲突声明，对审查项目文件有保密责任和义务。
第十八条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。如研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。
第十九条 伦理委员会审查决定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究。
第二十条 伦理审查决定票数：以超过到会委员会半数票的意见作为审查决定。
第二十一条 会议审查后由秘书7个工作日内完成传达；紧急会议审查后3个工作日内完成传达；如果申请人要求提前传达“同意”的决定，应尽快传达。
第二十二条 对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请伦理委员会复审。
第二十三条 伦理委员会对所有批准的项目进行跟踪审查，直至项目结束。
第二十四条 跟踪审查包括：定期跟踪审查（不超过一年）；修正案审查（可快审）；严重不良事件审查（可快审）；违背方案的审查；提前终止试验的审查；结题审查；紧急会议审查（出现重大或严重问题，危及受试者安全时）。
第二十五条 跟踪审查的决定应及时传达给申请方。
 
第六章 文件管理

第二十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理，包括以下：
(一)  伦理委员会制度；
(二)  新技术、新项目、研究项目文档和项目批件；
(三)  会议记录文档；
(四)  伦理会委员资料；
(五)  伦理委员会培训计划和年底工作总结。
第二十七条 伦理委员会文件保存及保密
(一)伦理审查文件应妥善保管至新技术、新项目转为常规技术后五年，或临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。
(二)伦理委员会成员均有义务对伦理委员会纸质文件以及电子文件保密。
 
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